Dołącz do czytelników
Brak wyników

Suplementy

10 lipca 2019

Kontrowersje wokół ilości witamin i składników mineralnych w suplementach

0 77

Rynek suplementów diety w Polsce rozwija się bardzo dynamicznie. Według prognoz ekspertów jego wartość w 2020 r. osiągnie 5 mld zł. Jednak obecna praktyka Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) oraz wydawane przez Zespół d. Suplementów Diety uchwały mogą zniechęcić przedsiębiorców do dalszego inwestowania w tej branży.

W ostatnim czasie firmy wprowadzające do obrotu suplementy diety borykają się z bardzo dużą  liczbą postępowań wszczynanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) kwestionującego prawidłowość kategorii do jakiej zakwalifikowany został produkt, sugerującego, że powinien on być wprowadzany do obrotu jako produkt leczniczy, czy też, że zawarte w produkcie ilości witamin lub składników mineralnych są zbyt duże dla suplementu diety. Przepisy prawa nie definiują tymczasem górnych dozwolonych ilości składników, w tym witamin i minerałów w suplementach diety. GIS posiada uprawnienie do wydawania postanowień zobowiązujących podmiot działający na rynku spożywczym do przedłożenia opinii jednostki naukowej bądź Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych (URPL), jednak w ciągu ostatnich kilku miesięcy nastąpił drastyczny wzrost liczby wydawanych w tym zakresie postanowień. W tym miejscu trzeba nadmienić, że na postanowienie GIS stronie nie przysługuje zażalenie.

Ponadto często dochodzi do sytuacji, w której Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny właściwy ze względu na siedzibę firmy wydaje decyzję wstrzymującą wprowadzanie suplementu diety do obrotu do czasu zakończenia postępowania przed GIS. Liczne głosy z rynku informują, że takie działanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej może doprowadzić do dużych strat finansowych po stronie przedsiębiorców oraz zahamować rozwój innowacji w obszarze suplementów diety.

Coraz więcej firm skarży się na arbitralne podejście GIS przejawiające się w postanowieniach zobowiązujących  do przedłożenia opinii jednostki naukowej lub URPL. Jak wskazują przedsiębiorcy, w uzasadnieniu postanowienia, GIS często przedstawia informacje z przywołanych źródeł naukowych w taki sposób, aby przemawiały za koniecznością wydania postanowienia w sprawie przedstawienia opinii jednostki naukowej. Tymczasem zdarza się, że z pozostałych danych  zawartych w przywoływanych przez inspekcję publikacjach wynika, iż zalecana dzienna porcja kwestionowanego składnika znajduje się na bezpiecznym poziomie, właściwym dla suplementu diety. Branża suplementów diety dostrzega zatem, że GIS przedstawia wyłącznie argumentację na poparcie swojego stanowiska, nie rozpoznając przy tym sprawy w sposób obiektywny i nie biorąc pod uwagę argumentów przedstawianych przez firmy powołujące się na najnowsze dane naukowe.

Warto wskazać także na inny aspekt problemu – GIS, wydając postanowienia skupia się przede wszystkim na zbyt wysokiej ilości danego składnika w zalecanej dziennej porcji suplementu diety – pomijając przy tym powszechność występowania niedoborów niektórych substancji w codziennej diecie osób w polskiej szerokości geograficznej. Aspekt ten jest niezwykle istotny, ustalając maksymalne ilości substancji w suplementacji.

Nierzadko podnoszonym w postanowieniach argumentem GIS za zmianą kategorii suplementu diety na produkt leczniczy jest obecność na rynku leku z daną substancją. Należy jednak podkreślić, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej system automatycznej klasyfikacji produktów z daną substancją do określonej kategorii jest niezgodny z prawem unijnym.

Dodatkowo warto wskazać, że ani polskie prawo ani prawo unijne nie określa maksymalnych poziomów składników aktywnych w suplementach diety. Brak jest też prawnie wiążącej listy substancji niedozwolonych w tej kategorii produktów.

Finalnie, należy podkreślić, że koszty opinii pokrywane są przez przedsiębiorcę. Co za tym idzie otrzymanie postanowienia GIS, bez możliwości skutecznego wniesienia zażalenia na nie, uderza w stabilność finansową firm. Jest to tym bardziej dotkliwe dla przedsiębiorców, którzy pomimo iż sami dysponują wystarczającymi dowodami naukowymi pozwalającymi na potwierdzenie prawidłowości klasyfikacji produktu do kategorii suplementu diety, zobowiązani są do ponoszenia kosztów opinii.

Dodatkowo w ostatnim czasie Zespół ds. Suplementów Diety będący organem doradczym GIS wydaje uchwały wskazujące  górne dozwolone ilości witamin, składników mineralnych i składników roślinnych w suplementach diety. Państwowi Powiatowi Inspektorzy Sanitarni stosują uchwały niemalże jak źródło prawa nakazując wycofanie z obrotu suplementów diety zawierających wyższe niż wskazane w uchwałach ilości składników.  Tymczasem uchwały służyć powinny jedynie jako wskazówka czy wytyczna, a produkty powinny być w dalszym ciągu oceniania przez inspekcję sanitarną on case-by-case basis. Dodatkowo, to GIS ocenia kwalifikację produktu do określonej kategorii, w tym skład produktu, tymczasem uchwały dotyczące składu stosowane są wprost przez  Państwowych Powiatowych Inspektorów Sanitarnych jako podstawy wydawanych decyzji. Warto też wskazać, że w uchwałach nie wskazano terminu na dostawanie się do nich. Przedsiębiorcy, którzy powiadomili do GIS produkty przed wydaniem przez Zespół uchwał nie posiadali o nich wiedzy, dodatkowo często dysponują odpowiedziami z GIS na powiadomienia o wprowadzeniu produktów do obrotu, w których GIS nie zgłaszał zastrzeżeń do składu produktu. 

W świetle powyższego coraz więcej firm z niepokojem ocenia możliwość wprowadzania nowych produktów do obrotu czy też dalszą sprzedaż już dystrybuowanych produktów, zmiany w ocenie ich składu i kwalifikacji przez inspekcję sanitarną są bowiem nagłe i niemożliwe do przewidzenia.

Podsumowując, konieczne jest wypracowanie dialogu pomiędzy podmiotami wprowadzającymi do obrotu suplementy diety a organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Porozumienie na tym poziomie jest niezwykle istotne, biorąc pod uwagę społeczną odpowiedzialność biznesu, która leży po stronie przedsiębiorców, oraz obowiązek działania organów nadzoru na podstawie i w granicach prawa.

Magda Wawrzyniak                                                                                      Marta Łanoch

Wspólnik Food&Pharma Legal                                                                 Starszy Prawnik Food&Pharma Legal

Członek Rady Eksperckiej KRSiO

Przypisy