Podawanie kroplówek witaminowych w świetle prawa

Zaczynając rozważania na temat tzw. wlewów witaminowych, należy od razu zaznaczyć, iż prawo medyczne nie zawsze nadąża za dynamicznym rozwojem medycyny albo choć podąża z nim w równym tempie, to nie zawsze bywa precyzyjne. Tak może na pierwszy rzut oka wyglądać sprawa dotycząca podawania kroplówek, choć jak zaznaczam – na pierwszy rzut oka.

Naruszenie ciągłości tkanek

Aby zacząć analizę prawną, należy wyróżnić dwa elementy związane z przeprowadzeniem opisywanej procedury medycznej:

a) podłączenie wlewu kroplowego,

b) podanie substancji czynnej.

Już samo podłączenie kroplówki nastręcza problemów interpretacyjnych – związane jest ono bowiem z naruszeniem ciągłości tkanek. W rozwiązaniu tego zagadnienia pomoże art. 16 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 151), który stanowi: „Osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych podejmujące czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich, są obowiązane do wdrożenia i stosowania procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami oraz chorobami zakaźnymi”.

Interpretując ten zapis, można wyciągnąć wniosek, iż uprawnionymi do naruszenia ciągłości tkanek są nie tylko osoby udzielające świadczeń zdrowotnych, ale także reprezentanci innych zawodów – np. kosmetolodzy. Nie oznacza to jednak, iż jest to równoznaczne z możliwością założenia kaniuli dożylnej czy też pobierania krwi – te procedury są bowiem zarezerwowane tylko dla osób z uprawnieniami. Nabycie takich uprawnień jest ściśle związane z tokiem kształcenia zawodów medycznych. I tak np. pielęgniarka nabywa takie umiejętności w toku nauki, którego szczegóły określają odpowiednie rozporządzenia. Jako ciekawostkę dla podmiotów realizujących usługi podawania wlewów warto przytoczyć opinię konsultanta krajowego w dziedzinie pielęgniarstwa rodzinnego, który wyraził pogląd, że: „wykonywanie iniekcji (domięśniowych, dożylnych) leku, który może spowodować wystąpienie gwałtownych reakcji uczuleniowych czy innego rodzaju zaburzeń niekorzystnych dla stanu zdrowia pacjenta (np. penicylina, preparaty żelaza), wykonywane jest tylko w warunkach ambulatoryjnych, z pełnym zabezpieczeniem w zestaw ratujący życie i w obecności lekarza. Również przy wykonywaniu świadczeń leczniczych w domu pacjenta pielęgniarka zobowiązana jest do spełnienia wymaganych standardów, tzn. posiadania zestawu przeciwwstrząsowego i możliwości nawiązania kontaktu telefonicznego”. Jest to o tyle ważne, iż zalecenie to odnosi się m.in. do preparatów żelaza, które tak chętnie podawane są w różnego rodzaju klinikach. Można zatem zobaczyć, że dotykając tej materii, wchodzi się na grunt dużo bardziej zaawansowany pod względem prawa medycznego niż samo prowadzenie gabinetu dietetyka. Z uwagi na to, że prawo, a zwłaszcza prawo medyczne, opiera się na wykładni językowej i systemowej, należy przyjąć, iż osobami uprawnionymi do założenia kroplówki, podobnie jak do pobierania krwi żylnej i włośniczkowej, są m.in.:

• lekarze,
• pielęgniarki,
• ratownicy medyczni.

Nie ma innej możliwości posiadania tych uprawnień jak zdobycie odpowiedniego tytułu zawodowego. Podsumowując dotychczasowe rozważania – dietetyk nie ma prawa nie tylko do podawania kroplówek, ale także do ich przygotowywania.

Wlew kroplowy – procedura medyczna

Analizując aspekty prawne wlewu kroplowego, należy odwołać się do jego definicji. Choć jest ich kilka, to wszystkie mają jeden wspólny mianownik – wskazują, iż jest to zabieg/procedura medyczna/lecznicza. Marian Filar tak definiuje to pojęcie: „jest to każdy zabieg lekarski przybierający formę czynności leczniczej (terapeutycznej) lub czynności lekarskiej (nieterapeutycznej), podejmowany w stosunku do pacjenta na etapie profilaktyki, diagnozy, terapii i rehabilitacji, który ze względu na właściwą mu technikę medyczną łączy się z naruszeniem integralności cielesnej pacjenta poprzez naruszenie jego tkanki cielesnej lub fizycznym inwazyjnym wniknięciem w jego ciało bez naruszania tej tkanki”. Potwierdza to tezę dotyczącą osób uprawnionych, ale także nakłada na osoby udzielające ów świadczenia obowiązek prowadzenia odpowiedniej dokumentacji, a zwłaszcza prawidłowo pobranych zgód od osób decydujących się na taką usługę. Trudno wskazać jeden wzór takiej zgody, z uwagi na różnorodność podawanych wlewów, ale gdy mówi się o procedurze tak inwazyjnej, z pewnością należy zebrać wywiad chorobowy, wskazać przeciwwskazania do przeprowadzenia zabiegu, określić możliwe terapie zastępcze, a co najważniejsze –wymienić najczęstsze powikłania. Mówiąc inaczej – gdy decydujemy się na świadczenie takich usług, musimy przestrzegać przepisów prawa medycznego dotyczących m.in. prawidłowo prowadzonej dokumentacji medycznej.

Porządkując zatem dotychczasową analizę, wiemy, że istnieje możliwość naruszenia ciągłości tkanek przez inne osoby aniżeli te wykonujące zawód medyczny, jednakże nie upoważnia to do przeprowadzenia zabiegu medycznego polegającego na podłączeniu kroplówki. Decyzja o podawaniu wlewów w ramach działalności jest także ściśle powiązana z koniecznością prowadzenia dokumentacji pacjenta, w sposób, jaki wymagany jest dla procedur medycznych.

Postępowanie zgodnie z obowiązującą wiedzą medyczną

Aby móc zatem legalnie podawać kroplówki, należy zatrudniać wykwalifikowany personel.
I tutaj pojawia się kolejny problem. Osoby takie, z racji swojego wykształcenia, są zobowiązane do postępowania zgodnie z obowiązującą wiedzą medyczną, co zostało wskazane np. w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty czy też w Kodeksie etyki zawodowej pielęgniarki i położnej Rzeczypospolitej Polskiej. Nakłada to tym samym zobowiązanie nie tylko do rzetelnego informowania pacjenta o rzeczywistych korzyściach przyjmowania wlewu, ale także o możliwych powikłaniach i terapiach zastępczych. Najważniejsze jednak z punktu widzenia bezpieczeństwa prawnego osoby decydującej się na wykonanie takiego zabiegu jest przeprowadzenie wszystkich niezbędnych badań. Mamy zatem sytuację, w której osoba wykonująca zawód medyczny, zlecająca podanie danej kroplówki, powinna mieć medyczne uzasadnienie do jej przepisania. Ogromną ostrożność należy zachować przy decyzji o podaniu wlewu pacjentom chorym, np. dotkniętym chorobą onkologiczną. Nie można dopuścić do sytuacji, w której osoba reprezentująca zawód medyczny podejmuje decyzje bez przeprowadzenia szczegółowych badań, a nawet konsultacji z lekarzem prowadzącym. A zatem ryzyko wynikające
z podłączenia wlewu musi być mniejsze niż korzyści płynące z podania substancji czynnej.

Należy zwrócić uwagę, że chociaż temat pośrednio dotyczy działalności dietetyka, to ma z nim niewiele wspólnego. Owszem, podawanie wlewu może odbywać się w szeroko pojętym „gabinecie dietetyka”, dietetyk może przeprowadzić wstępny wywiad dotyczący występujących problemów, ale właściwie na tym jego rola się kończy. Za ewentualne błędy w postępowaniu będzie on odpowiadać jako przedsiębiorca, a uprawniony personel za błędy w sztuce medycznej. Jeżeli osoba nieuprawniona dokona czynności medycznej, to w sytuacji dietetyka trudno będzie nawet mówić o przekroczeniu uprawnień, gdyż nie posiada on żadnych w omawianej procedurze. Oczywiście nie zwalnia go to z odpowiedzialności odszkodowawczej i karnej w ramach prowadzonej działalności – to na jego barkach spoczywa bowiem konieczność legalnego działania.

Co znajduje się w kroplówce

Z większości opisów umieszczonych na stronach internetowych, ulotkach oraz broszurach informacyjnych podmiotów realizujących usługę wlewów wynika, iż pacjentom podaje się leki oraz suplementy diety. Aby w pełni zrozumieć problem, należy przytoczyć dwie definicje:

a) produkt leczniczy – definicja według ustawy Prawo farmaceutyczne – to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia, lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne;

b) suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek (i w innych podobnych postaciach), saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego.

Bazuje się zatem na produktach, które mają nie tylko swoje ścisłe definicje w ustawodawstwie, ale także jasno określone przeznaczenie. Zastosowanie produktów leczniczych poza rejestracją możliwe jest tylko wtedy, gdy zagrożone jest życie lub zdrowie pacjenta oraz zostały wyczerpane możliwości leczenia zgodnie z rejestracją produktu. Zastosowanie zatem produktu leczniczego off-label, bez spełnienia tych przesłanek, może być potraktowane jako eksperyment medyczny.

Należy także pamiętać, że o ile łączenie substancji według ogólnie przyjętych wytycznych, np. na podstawie Farmakopei Polskiej, nie budzi wątpliwości, o tyle samodzielne dobieranie produktów i ich dawek może stwarzać problemy interpretacyjne. Odwołując się do definicji suplementu diety, można bowiem wyobrazić sobie, iż z połączenia określonych substancji powstanie „nowy suplement”, który wymagać będzie odpowiedniej procedury rejestracyjnej.

Najważniejszym elementem jest prawidłowe opisanie składników, ich dawek, ale także wskazanie na możliwe działania niepożądane.

Ostatnią rzeczą, na którą należy zwrócić uwagę, to odpowiednie przygotowanie sanitarne pomieszczeń, certyfikaty używanego sprzętu oraz legalność pochodzenia substancji, również ich rejestracje na terenie kraju.

Podsumowanie

Temat związany z podawaniem wlewów jest nie tyle skomplikowany, co wymagający – z uwagi na swój charakter. Należy zadbać bowiem o ściśle wykwalifikowany personel, który musi działać na podstawie obowiązującej wiedzy medycznej. Oznacza to w tym przypadku nie tylko konieczność wykonania badań, ale także stwierdzenie medycznych przesłanek do podania wlewu. Trzeba pamiętać o prawidłowo prowadzonej dokumentacji, a także pilnować, aby podawane substancje były wykorzystywane nie tylko zgodnie z ich przeznaczeniem, ale także by nie stworzyć nowego suplementu, który będzie wymagać nowej rejestracji. Jest to o tyle ważne, że gwarantuje to legalność prowadzonej działalności, w przeciwnym wypadku można się narazić na poważne konsekwencje nie tylko odszkodowawcze, ale i karne.

Bibliografia:

1. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Dz. U. z 1997 r. Nr 78, poz. 483.
2. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Dz. U. z 2015 r., poz. 618.
3. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 18 stycznia 2012 r., sygn. akt: I SA/Po 767/11.
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, Dz. U. z 2013 r., poz. 1520.
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy
   w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami, Dz. U. z 2011 r. Nr 151, poz. 896.
6. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2016 r., poz. 2142.
7. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,
   Dz. U. z 2016 r., poz. 186.
8. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Dz. U. z 2015 r., poz. 464.
9. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Dz. U. z 2015 r., poz. 594.
10. Zajdel J., Prawo medyczne dla lekarzy dentystów. Łódź 2011.
11. Filar M., Krześ S., Odpowiedzialność lekarzy i zakładów opieki zdrowotnej. Warszawa 2004.
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, Dz. U. z 2007 r. Nr 196 poz. 1425.
13. Bojanowicz H., Dźwigulska P., Suplementy Diety. Część I. Suplementy Diety, a leki – porównanie wymagań prawnych. Hygeia Public Health 2012.
14. Sieńko A., Samodzielna kaniulacja żyły szyjnej przez pielęgniarkę (pielęgniarza). Zakład Farmakoekonomiki, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.
15. Filar M., Lekarskie Prawo Karne, Kraków 2000.
16. Kodeks etyki zawodowej pielęgniarki i położnej Rzeczypospolitej Polskiej.
17.  Żaba C., Świderski P., Żaba Z., Klimberg A., Przybylski Z., Leczenie na podstawie zgody pacjenta − kontrowersje, wątpliwości, niejasności, „Archiwum Medycyny Sądowej i Kryminologii” 2007.
18. Wyrok SN z 7 grudnia 2004 r., sygn. akt: II CK 303/04, „Monitor Prawniczy” 2005, nr 2.