Dołącz do czytelników
Brak wyników

W gabinecie dietetyka

6 czerwca 2019

NR 2 (Kwiecień 2019)

Co warto wiedzieć o suplementach diety w świetle prawa?

0 20

Sprzedaż suplementów diety w Polsce nieustannie rośnie. Według szacunków Najwyższej Izby Kontroli wartość tego rynku w 2019 r. wyniesie 4,69 mld zł, czyli o 1,76 mld zł więcej niż w 2011 r. [1] Za wzrostem konsumpcji tych specyfików nie podąża jednak świadomość Polaków. Jak wskazują cytowane przez NIK badania statystyczne, tylko co czwarty konsument wie, czym są suplementy diety. Czym w świetle prawa są te produkty i jakie stawia się im wymogi? Czym różnią się od leków i wyrobów medycznych?

Leki

Prawo farmaceutyczne definiuje produkty lecznicze (leki) jako substancje lub mieszaniny substancji posiadające właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia ich, albo podawane w celu postawienia diagnozy lub też w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne [2]. Innymi słowy zasadniczą rolę w działaniu leku odgrywa zawarta w nim substancja czynna.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym, aby wprowadzić na rynek nowy lek, w przeważającej części przypadków konieczne będzie uzyskanie pozwolenia wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zanim jednak do tego dojdzie, lek musi zostać poddany długotrwałym i kosztownym badaniom klinicznym, a skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania musi być szczegółowo udokumentowane. 

Wyroby medyczne

Warto zwrócić uwagę na stanowiące odrębną kategorię produktów wyroby medyczne. Coraz częściej można spotkać produkty z tej kategorii, które nadają się do spożycia i których postać przypomina leki. Tymczasem prawo definiuje wyroby medyczne jako wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły przeznaczone do stosowania u ludzi, m.in. w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Zgodnie z przepisami zasadnicze działanie wyrobu medycznego nie może opierać się na środkach farmaceutycznych, immunologicznych czy metabolicznych (to bowiem główna cecha leków), a co najwyżej może być tymi środkami wspomagane [3]. 

Prawna definicja wyrobu medycznego jest więc na tyle ogólna, że w tej kategorii znajdą się produkty tak różne, jak np. plastry i igły, testy ciążowe, wózki inwalidzkie, glukometry, soczewki kontaktowe, pasty do zębów czy nawet materace do spania, a coraz częściej także pastylki, syropy, krople, spraye, a nawet lizaki. Różnicę między lekiem a wyrobem medycznym można zobrazować na przykładzie pastylek na gardło. W leku znajdzie się substancja czynna działająca farmakologicznie, np. przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Z kolei pastylki będące jedynie wyrobem medycznym będą oddziaływać przede wszystkim w sposób fizyczny, np. nawilżając błonę śluzową i tym samym łagodząc jej podrażnienia. Podobnie różnica wygląda na przykładzie kropel do oczu. Substancja czynna zawarta w leku zwęzi naczynia krwionośne, niwelując zaczerwienienie oka. Z kolei krople będące wyrobem medycznym nawilżą oko, zmniejszając poczucie zmęczenia. 
Wymogi prawne stawiane producentom chcącym wprowadzić na rynek nowe wyroby medyczne są nieco mniej restrykcyjne niż w przypadku leków. Nie jest bowiem wymagane uzyskanie specjalnego pozwolenia, a jedynie uprzednie zgłoszenie do URPL. Wyroby medyczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą pomyślnie przejść procedurę oceny zgodności ze stawianymi im zasadniczymi wymogami. Z uwagi na wielką różnorodność produktów z tej grupy, za każdym razem nieco inne będą zarówno same wymogi, jak i sposób przeprowadzenia oceny zgodności. Stopień jej skomplikowania zależy od kategorii, do której dany wyrób medyczny zostanie zakwalifikowany na podstawie szczegółowych przepisów [4]. Zasadniczo ocena zgodności powinna opierać się na ocenie klinicznej przeprowadzonej na podstawie danych klinicznych. Jeżeli jednak producent potrafi wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi już na podstawie samej oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej wyrobu, może odstąpić od jego oceny klinicznej.

Suplementy diety – istota i funkcja

To, czym jest i jakie funkcje spełnia suplement diety, określa z kolei ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia [5]. Polskie prawo definiuje specyfiki z tej grupy jako środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy czy inny fizjologiczny. Innymi słowy suplementy diety to tak naprawdę żywność, która uzupełnia niedobory tych substancji, których nie dostarczamy w spożywanych przez siebie posiłkach. Suplementy wprowadzone do sprzedaży muszą mieć formę umożliwiającą dawkowanie (np. postać kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem), przez co mogą kojarzyć się z lekami. Trzeba jednak podkreślić, że suplementy diety nie leczą chorób ani im nie zapobiegają. Przepisy wykonawcze do ustawy ściśle określają, jakie witaminy i składniki mineralne oraz w jakiej formie chemicznej mogą stosować producenci suplementów diety. Zgodnie z prawem zalecana przez producenta dzienna porcja suplementu nie może zawierać mniej niż 15% referencyjnej wartości spożycia (RWS) witamin i składników mineralnych dla osób dorosłych, określonej w przepisach unijnych [6].
Spośród omawianych w niniejszym artykule kategorii produktów suplementy diety najprościej wprowadzić do obrotu. W ich wypadku wymagane jest jedynie powiadomienie o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego. W zgłoszeniu podaje się skład ilościowy i jakościowy produktu oraz załącza się do niego wzór jego etykiety. W przeciwieństwie do leków i wyrobów medycznych, nie przedkłada się żadnej dodatkowe...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów.

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • Roczną prenumeratę dwumiesięcznika Food Forum w wersji papierowej lub cyfrowej,
  • Nielimitowany dostęp do pełnego archiwum czasopisma,
  • Możliwość udziału w cyklicznych Konsultacjach Dietetycznych Online,
  • Specjalne dodatki do czasopisma: Food Forum CASEBOOK...
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy