Co warto wiedzieć o suplementach diety w świetle prawa?

Sprzedaż suplementów diety w Polsce nieustannie rośnie. Według szacunków Najwyższej Izby Kontroli wartość tego rynku w 2019 r. wyniesie 4,69 mld zł, czyli o 1,76 mld zł więcej niż w 2011 r. [1] Za wzrostem konsumpcji tych specyfików nie podąża jednak świadomość Polaków. Jak wskazują cytowane przez NIK badania statystyczne, tylko co czwarty konsument wie, czym są suplementy diety. Czym w świetle prawa są te produkty i jakie stawia się im wymogi? Czym różnią się od leków i wyrobów medycznych?

Leki

Prawo farmaceutyczne definiuje produkty lecznicze (leki) jako substancje lub mieszaniny substancji posiadające właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia ich, albo podawane w celu postawienia diagnozy lub też w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne [2]. Innymi słowy zasadniczą rolę w działaniu leku odgrywa zawarta w nim substancja czynna.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym, aby wprowadzić na rynek nowy lek, w przeważającej części przypadków konieczne będzie uzyskanie pozwolenia wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zanim jednak do tego dojdzie, lek musi zostać poddany długotrwałym i kosztownym badaniom klinicznym, a skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania musi być szczegółowo udokumentowane. 

Wyroby medyczne

Warto zwrócić uwagę na stanowiące odrębną kategorię produktów wyroby medyczne. Coraz częściej można spotkać produkty z tej kategorii, które nadają się do spożycia i których postać przypomina leki. Tymczasem prawo definiuje wyroby medyczne jako wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły przeznaczone do stosowania u ludzi, m.in. w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Zgodnie z przepisami zasadnicze działanie wyrobu medycznego nie może opierać się na środkach farmaceutycznych, immunologicznych czy metabolicznych (to bowiem główna cecha leków), a co najwyżej może być tymi środkami wspomagane [3]. 

Prawna definicja...