Dołącz do czytelników
Brak wyników

W gabinecie dietetyka

6 czerwca 2019

NR 2 (Kwiecień 2019)

Co warto wiedzieć o suplementach diety w świetle prawa?

0 116

Sprzedaż suplementów diety w Polsce nieustannie rośnie. Według szacunków Najwyższej Izby Kontroli wartość tego rynku w 2019 r. wyniesie 4,69 mld zł, czyli o 1,76 mld zł więcej niż w 2011 r. [1] Za wzrostem konsumpcji tych specyfików nie podąża jednak świadomość Polaków. Jak wskazują cytowane przez NIK badania statystyczne, tylko co czwarty konsument wie, czym są suplementy diety. Czym w świetle prawa są te produkty i jakie stawia się im wymogi? Czym różnią się od leków i wyrobów medycznych?

Leki

Prawo farmaceutyczne definiuje produkty lecznicze (leki) jako substancje lub mieszaniny substancji posiadające właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia ich, albo podawane w celu postawienia diagnozy lub też w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne [2]. Innymi słowy zasadniczą rolę w działaniu leku odgrywa zawarta w nim substancja czynna.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym, aby wprowadzić na rynek nowy lek, w przeważającej części przypadków konieczne będzie uzyskanie pozwolenia wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zanim jednak do tego dojdzie, lek musi zostać poddany długotrwałym i kosztownym badaniom klinicznym, a skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania musi być szczegółowo udokumentowane. 

Wyroby medyczne

Warto zwrócić uwagę na stanowiące odrębną kategorię produktów wyroby medyczne. Coraz częściej można spotkać produkty z tej kategorii, które nadają się do spożycia i których postać przypomina leki. Tymczasem prawo definiuje wyroby medyczne jako wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły przeznaczone do stosowania u ludzi, m.in. w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Zgodnie z przepisami zasadnicze działanie wyrobu medycznego nie może opierać się na środkach farmaceutycznych, immunologicznych czy metabolicznych (to bowiem główna cecha leków), a co najwyżej może być tymi środkami wspomagane [3]. 

Prawna definicja wyrobu medycznego jest więc na tyle ogólna, że w tej kategorii znajdą się produkty tak różne, jak np. plastry i igły, testy ciążowe, wózki inwalidzkie, glukometry, soczewki kontaktowe, pasty do zębów czy nawet materace do spania, a coraz częściej także pastylki, syropy, krople, spraye, a nawet lizaki. Różnicę między lekiem a wyrobem medycznym można zobrazować na przykładzie pastylek na gardło. W leku znajdzie się substancja czynna działająca farmakologicznie, np. przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Z kolei pastylki będące jedynie wyrobem medycznym będą oddziaływać przede wszystkim w sposób fizyczny, np. nawilżając błonę śluzową i tym samym łagodząc jej podrażnienia. Podobnie różnica wygląda na przykładzie kropel do oczu. Substancja czynna zawarta w leku zwęzi naczynia krwionośne, niwelując zaczerwienienie oka. Z kolei krople będące wyrobem medycznym nawilżą oko, zmniejszając poczucie zmęczenia. 
Wymogi prawne stawiane producentom chcącym wprowadzić na rynek nowe wyroby medyczne są nieco mniej restrykcyjne niż w przypadku leków. Nie jest bowiem wymagane uzyskanie specjalnego pozwolenia, a jedynie uprzednie zgłoszenie do URPL. Wyroby medyczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą pomyślnie przejść procedurę oceny zgodności ze stawianymi im zasadniczymi wymogami. Z uwagi na wielką różnorodność produktów z tej grupy, za każdym razem nieco inne będą zarówno same wymogi, jak i sposób przeprowadzenia oceny zgodności. Stopień jej skomplikowania zależy od kategorii, do której dany wyrób medyczny zostanie zakwalifikowany na podstawie szczegółowych przepisów [4]. Zasadniczo ocena zgodności powinna opierać się na ocenie klinicznej przeprowadzonej na podstawie danych klinicznych. Jeżeli jednak producent potrafi wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi już na podstawie samej oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej wyrobu, może odstąpić od jego oceny klinicznej.

Suplementy diety – istota i funkcja

To, czym jest i jakie funkcje spełnia suplement diety, określa z kolei ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia [5]. Polskie prawo definiuje specyfiki z tej grupy jako środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy czy inny fizjologiczny. Innymi słowy suplementy diety to tak naprawdę żywność, która uzupełnia niedobory tych substancji, których nie dostarczamy w spożywanych przez siebie posiłkach. Suplementy wprowadzone do sprzedaży muszą mieć formę umożliwiającą dawkowanie (np. postać kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem), przez co mogą kojarzyć się z lekami. Trzeba jednak podkreślić, że suplementy diety nie leczą chorób ani im nie zapobiegają. Przepisy wykonawcze do ustawy ściśle określają, jakie witaminy i składniki mineralne oraz w jakiej formie chemicznej mogą stosować producenci suplementów diety. Zgodnie z prawem zalecana przez producenta dzienna porcja suplementu nie może zawierać mniej niż 15% referencyjnej wartości spożycia (RWS) witamin i składników mineralnych dla osób dorosłych, określonej w przepisach unijnych [6].
Spośród omawianych w niniejszym artykule kategorii produktów suplementy diety najprościej wprowadzić do obrotu. W ich wypadku wymagane jest jedynie powiadomienie o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego. W zgłoszeniu podaje się skład ilościowy i jakościowy produktu oraz załącza się do niego wzór jego etykiety. W przeciwieństwie do leków i wyrobów medycznych, nie przedkłada się żadnej dodatkowej dokumentacji, w tym wyników badań klinicznych czy oceny zgodności [7]. Suplement diety z założenia zawiera substancje dopuszczone prawem, które i tak dostarczane są organizmowi wraz z pokarmem. Dlatego wymóg przedkładania szczegółowej dokumentacji przed wprowadzeniem suplementu do obrotu byłby zbytnim formalizmem.

Suplement diety a lek i wyrób medyczny – zasadnicze różnice

Z perspektywy konsumenta dostrzeżenie różnic między suplementami diety a lekami i wyrobami medycznymi nie jest proste. Ułatwić to może świadomość wymagań prawnych, jakie przepisy stawiają produktom z każdej kategorii w tym zakresie. Warto także wiedzieć, które instytucje i w jaki sposób czuwają nad obrotem suplementami diety. 

Opakowanie 

Zgodnie z prawem farmaceutycznym i przepisami wykonawczymi [8] opakowanie leku wyróżnia m.in. nazwa, moc i postać produktu leczniczego, kategoria dostępności (lek na receptę lub lek wydawany bez recepty, inaczej OTC), powszechnie stosowana nazwa substancji czynnej (najczęściej łacińska), numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czy nazwa leku w języku Braille’a. Z kolei wyroby medyczne można łatwo rozpoznać po umieszczonym na opakowaniu i instrukcji znaku CE, stanowiącym deklarację producenta o zgodności wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami.

Takich elementów nie znajdzie się na opakowaniach suplementów diety. W tym zakresie polskie prawo przewiduje m.in. obowiązek umieszczenia na opakowaniu sformułowania „suplement diety” oraz informacji o tym, że nie może on być stosowany jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety. Ponadto na opakowaniu znajdą się nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących dany suplement albo wskazanie charakteru tych substancji, zalecana dzienna porcja produktu oraz zawarta w niej, odniesiona do RWS, ilość witamin lub substancji mineralnych [9]. Na opakowaniach suplementów diety, podobnie jak w przypadku większości produktów żywnościowych, znajdą się ponadto informacje wymagane przepisami prawa unijnego, m.in. o składnikach (w tym substancjach pomocniczych), alergenach czy wartości odżywczej.

Oświadczenia zdrowotne i żywieniowe

Prawo unijne ogranicza możliwość stosowania przez producentów żywności sformułowań o szczególnych właściwościach swoich produktów w przekazach komercyjnych (w szczególności na opakowaniach i w reklamach). Mowa o tzw. oświadczeniach żywieniowych i zdrowotnych. Generalnie muszą to być oświadczenia prawdziwe, znajdujące oparcie w nauce i niewprowadzające konsumentów w błąd. Ponieważ suplementy diety zaliczają się do żywności, ich producenci podlegają tym obostrzeniom. 

Oświadczenia żywieniowe odnoszą się do składu produktu. Chodzi np. o sformułowania takie jak „źródło kwasów omega-3” czy „obniżona zawartość tłuszczu”. Przepisy przewidują zamkniętą listę możliwych do stosowania oświadczeń żywieniowych oraz szczegółowe wymagania, jakie musi spełniać produkt, by jego producent mógł takie oświadczenie stosować. W tym kontekście warto zwrócić uwagę na subtelną różnicę między produktami „niezawierającymi cukrów” i „bez dodatku cukrów”. Te pierwsze nie mogą zawierać więcej niż pół grama cukru na 100 g/ml produktu. Do tych drugich nie można dodawać cukrów, mogą jednak zawierać cukry naturalnie występujące w danym produkcie. Oświadczenia zdrowotne to z kolei deklaracje wpływu, jaki spożywanie danego produktu wywiera na zdrowie. Spośród nich wyróżnić można trzy grupy sformułowań: o zmniejszeniu ryzyka choroby, odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci oraz stwierdzające funkcje, jakie dany środek spożywczy pełni w organizmie człowieka (tzw. oświadczenia funkcjonalne). Chodzi zatem o sformułowania, takie jak „selen pomaga zachować zdrowe włosy”. Producenci mogą stosować oświadczenia funkcjonalne dopuszczone przez Komisję Europejską i znajdujące się w opublikow...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów.

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • Roczną prenumeratę dwumiesięcznika Food Forum w wersji papierowej lub cyfrowej,
  • Nielimitowany dostęp do pełnego archiwum czasopisma,
  • Możliwość udziału w cyklicznych Konsultacjach Dietetycznych Online,
  • Specjalne dodatki do czasopisma: Food Forum CASEBOOK...
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy